Lors de la toute première audience publique sur la CDB, la FDA et ses défenseurs tentent de tracer la voie du compromis en matière de réglementation

Lors de la toute première audience publique sur la CDB, la FDA et ses défenseurs tentent de tracer la voie du compromis en matière de réglementation

juillet 1, 2019 0 Par admin

S ILVER SPRING, Md. – À 10 h 30, un panel des plus importants organismes de réglementation de la Food and Drug Administration avait déjà entendu plus de 50 personnes différentes, tous désireux de concrétiser leurs espoirs ou leurs préoccupations concernant la CBD , en plein essor les fabricants de composés à base de marijuana ajoutent soudainement tout, des aliments pour chiens aux suppléments diététiques, en passant par le court temps dont ils disposaient.

Certaines mères ont affirmé que la marijuana avait provoqué le suicide de leurs enfants, des entrepreneurs de la génération Y qui ont eu du mal à obtenir une bonne réponse lorsque les régulateurs ont demandé quel effet la CBD avait sur les cosmétiques, et des avocats bien rémunérés du secteur qui ont mis en place des cadres réglementaires bien contrôlés. Plus de 60 autres personnes devaient encore prendre la parole.

Le large éventail de participants, d’anciens responsables de la FDA aux détaillants CBD, ne semble pas s’accorder beaucoup, à une exception près: le statu quo ne fonctionnait pas et la FDA devait agir rapidement.

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La réunion de vendredi, la toute première audience publique de l’agence sur la réglementation des produits dérivés du cannabis, marque le lancement public de la quête de la FDA d’esquisser un cadre clair pour réglementer les produits à base de CBD.

Les règles existantes de la FDA rendent cette tâche extrêmement difficile. Les compléments alimentaires à base de CBD, une vaste catégorie qui comprend nombre des produits les plus populaires à base de CBD, tels que les gélules et les huiles, sont actuellement illégaux au regard des règles de la FDA. Mais la FDA s’est engagée à explorer la manière dont ces produits pourraient être commercialisés légalement, et la réunion de vendredi a été la première étape de cette entreprise.

L’ancien commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a déclaré précédemment qu’il faudrait des années à l’agence pour déterminer exactement comment elle réglementera la DBC. Et bien que le commissaire par intérim de la FDA, Ned Sharpless, n’ait fait aucune promesse vendredi concernant le moment où l’agence pourrait avoir une réponse à cette question, il a clairement indiqué qu’il pensait que la FDA pénétrait dans un territoire inconnu.

« Nous avons assisté à une explosion d’intérêt pour les produits contenant de la CBD, mais il y a encore beaucoup de choses que nous ne savons pas », a déclaré Sharpless.

Cela n’a pas empêché les orateurs de toutes les parties au débat sur la CDB d’exhorter la FDA à se dépêcher.

Les groupes de pression dans le domaine des compléments alimentaires ont déploré que la FDA permette à un marché parallèle sous-régulé des fabricants de CBD de rivaliser injustement avec leurs produits plus étroitement réglementés.

« La FDA n’a pas le luxe de passer du temps », a déclaré Megan Olsen, conseillère générale adjointe du lobby des compléments alimentaires auprès du Council for Responsible Nutrition. « Ils doivent agir rapidement pour s’attaquer au marché qui est incontrôlable. »

Les défenseurs de la CDB ont également appelé à des règles plus claires. «Il est urgent de mettre en place un cadre réglementaire efficace», a déclaré Jonathan Miller, conseiller juridique principal de la table ronde américaine sur le chanvre, qui a déclaré que son association, qui représente bon nombre des plus importants producteurs de CBD, était disposée à collaborer avec la FDA agence établisse des mesures de sécurité, de qualité et de transparence pour l’ensemble du secteur. « 

Parmi les préoccupations soulevées à la fois par les représentants de la FDA et par les intervenants de l’industrie: le fait de permettre à des produits de DBC d’être réglementés conformément aux règles laxistes en matière de suppléments diététiques de la FDA découragerait les recherches plus rigoureuses requises avant qu’un médicament approuvé par la FDA puisse être placé sur le marché. marché.

Peut-être aucune entreprise n’a formulé ce point plus clairement que Greenwich Biosciences, la société derrière Epidiolex, le premier médicament à base de CBD approuvé par la FDA.

« Le processus d’approbation de la FDA est le seul moyen de répondre aux questions importantes relatives à un médicament, à la maladie à traiter, et à des considérations de sécurité propres au patient qui prendra le médicament », a déclaré Alice Mead. , vice-président des relations professionnelles américaines de la société. «Par exemple, personne ne savait que le CBD était potentiellement toxique pour le foie jusqu’à ce que nous menions des études cliniques et précliniques. Pour répondre à ces questions, nous avons passé 20 ans à faire des recherches sur cette plante. « 

Les responsables de la FDA ont clairement indiqué ce qu’ils attendaient du public: davantage de données. On a demandé à chacun des orateurs de présenter les études bien contrôlées auxquelles les organismes de réglementation de la FDA s’attendaient s’agissant des industries plus établies des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

Mais les fabricants de CDB, semblait-il, étaient nouveaux dans ce domaine. Des questions apparemment fondamentales de la part des régulateurs de la FDA, telles que: Qu’est-ce exactement qu’une huile de chanvre «à spectre complet»? À quel point est-il trop jeune pour exposer les consommateurs à la DBC Et la CDB est-elle psychoactive? tous sont restés en grande partie sans réponse des orateurs.

C’est peut-être plus évident que lorsque le coprésident du groupe de travail sur la CDB de la FDA, Lowell Schiller, a fait pression sur James Shults, qui parlait au nom d’une société de cosmétiques de la CDB, Wildflower Brands, pour une définition plus claire de ce que cela signifiait. pour qu’un cosmétique à base de CBD soit « plus efficace » en tant que produit de beauté.

Des critiques se sont montrées réticentes, affirmant que le produit promouvait « un sens plus élevé d’attirance personnelle », ce qu’il a admis ne pas être une « définition clinique ».


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