Ne retenez pas votre souffle pour le rapport sur la CDB de la FDA

Ne retenez pas votre souffle pour le rapport sur la CDB de la FDA

juillet 24, 2019 0 Par admin

Malgré les promesses d’un examen accéléré, les conclusions de la Food and Drug Administration pourraient décevoir les investisseurs axés sur la DBC.

Sean Williams

Que vous vous en rendiez compte ou non, ce sera une grosse année pour l’industrie du cannabis en Amérique du Nord. Bien sûr, l’histoire a été faite en 2018 le Canada lançant des ventes récréatives de cannabis dans des dispensaires agréés et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis approuvant le tout premier médicament dérivé du cannabis. Mais l’histoire devrait être faite plus tard cette année aussi.

Selon les dernières mises à jour de Santé Canada, les produits dérivés en pot devraient être commercialisés dans les magasins de cannabis d’ici à la mi-décembre. Les dérivés sont des produits à base de fleurs non séchées, tels que des produits comestibles, des vapes, des boissons infusées, des topiques et des concentrés. Il s’agit de produits dont la marge est considérablement plus élevée que les fleurs de cannabis séchées traditionnelles et qui s’adressent généralement à un public adulte plus jeune.

Une personne gantée tenant un flacon et un compte-gouttes d'huile de cannabidiol devant une plante de chanvre.

Source de l’image: Getty Images.

Les promesses et les dangers du cannabidiol

Mais le lancement de dérivés n’est pas tout. Les investisseurs et les consommateurs attendent également sur le bord de leurs sièges que la FDA divulgue ses conclusions sur le cannabidiol (CBD) en tant qu’additif dans les aliments, les boissons et les suppléments diététiques aux États-Unis. Le CBD est le cannabinoïde non psychoactif mieux connu pour ses bienfaits médicaux perçus.

Si vous pensez que l’industrie de la marijuana se développe rapidement, alors vous n’avez pas prêté attention aux prévisions de croissance de la CDB aux États-Unis. Un rapport récemment publié par le Brightfield Group a annoncé que les ventes de CBD aux États-Unis s’élèveraient à 23 milliards de dollars d’ici 2023, ce qui représenterait un taux de croissance annuel composé de plus de 100% entre 2018 et 2023.

En outre, comme vous le savez peut-être déjà, le CBD peut être extrait à la fois du cannabis et du chanvre. Cependant, le chanvre est souvent beaucoup plus facile et moins coûteux à cultiver que le cannabis, ce qui en fait la source d’extraction de CBD privilégiée. Il convient de noter cela étant donné que le président Trump a promulgué la loi sur l’agriculture en décembre, ouvrant la voie à la production légale de chanvre industriel et aux produits à base de CBD dérivés du chanvre. Le cannabis, quant à lui, reste totalement illégal au niveau fédéral.

La question de savoir pourquoi la CBD dérivée du chanvre ne peut pas simplement être ajoutée à des aliments, des boissons et des compléments alimentaires, bien que légalisée via la facture agricole, est liée au La FDA légalise le premier médicament dérivé du cannabis en juin 2018. GW Produits pharmaceutiques ( NASDAQ: GWPH ) Epidiolex est une solution buvable à base de CBD destinée au traitement de deux formes rares d’épilepsie précoce. Comme le CBD est le principal composé de la drogue principale de GW Pharmaceuticals, toute addition de CBD à des aliments, des boissons et des compléments alimentaires relève des directives strictes de la FDA . Et pour le moment, il considère la CBD comme un traitement du syndrome de Dravet et du syndrome de Lennox-Gastaut (les deux indications pour lesquelles Epidiolex est autorisé à traiter), mais rien d’autre.

Un chercheur en blouse blanche prenant des notes sur un bloc-notes au milieu d'une ferme de chanvre.

Source de l’image: Getty Images.

La FDA prévoit de mettre à jour ses progrès en matière de CBD au début de l’automne

La grande question était: quand en saurons-nous davantage sur le plan d’attaque de la FDA visant à réglementer les produits à base de CBD dans les aliments et les boissons?

En mai, la FDA a écouté plus de 100 experts discuter des avantages et des risques de la CDB en tant qu’additif, et prend des commentaires et des réfutations depuis de nombreuses semaines. Mais le calendrier initial pour établir des directives réglementaires semblait devoir prendre des années, du moins selon l’ancien chef de la FDA, Scott Gottlieb. Cependant, selon une série de tweets publiés la semaine dernière par la directrice de l’information de la FDA, la Dre Amy Abernethy, l’agence de réglementation fera tout ce qui est en son pouvoir pour accélérer le processus de révision.

Selon Abernethy, la FDA examinera plus de 3 400 commentaires et réfutations, ainsi que les témoignages et les données d’experts en mai, et projette de publier un rapport sur ses progrès en matière de réglementation de la CDB d’ici la fin de sonne comme une date de sortie en septembre ou octobre).

Cela a évidemment des conséquences majeures étant donné que les produits alimentaires devraient être la deuxième forme de dérivé le plus vendue au Canada (derrière les vapes uniquement) et qu’ils permettraient probablement d’obtenir une force de vente similaire aux États-Unis, si elle est approuvée. Les géants de marque comme Mondelez International ont a clairement exprimé son désir de percer sur le marché de la CDB avec des produits de collations et de desserts infusés, mais a besoin du feu vert de la FDA avant de pouvoir le faire.

Une feuille de cannabis se trouvant au sommet de la carbonatation dans un verre, avec d'autres feuilles de cannabis à la droite du verre.

Source de l’image: Getty Images.

Le mot du sage: ne retenez pas votre souffle

Alors que la plupart des investisseurs sont enthousiasmés par le fait que la FDA semble avoir accéléré son examen de la CDB, Je ne retiens pas exactement mon souffle pour plusieurs raisons.

Pour commencer, Mme Abernethy a noté dans ses derniers tweets que l’agence de réglementation, tout en accélérant son analyse, n’a pour objectif que de rendre compte de ses progrès vers la fin de l’été ou au début de l’automne. Il y a une grande différence entre être en mesure de faire rapport sur les progrès de l’agence et établir réellement des lignes directrices définitives pour la CDB en tant qu’additif pour les aliments et les boissons. Le simple fait que la FDA expose ses progrès ne signifie pas nécessairement qu’il est sur le point de publier des directives définitives.

2/3 Nous sommes enthousiastes à propos de la recherche sur les avantages thérapeutiques des produits à base de CBD, mais nous devons également équilibrer la sécurité. Pour comprendre l’ampleur des problèmes et rassembler des données sur la sécurité, nous avons organisé une audition publique, examiné la littérature médicale et établi un registre public.

– Dr. Amy Abernethy (@DrAbernethyFDA) 12 juillet 2019

Deuxièmement, le deuxième tweet d’Abernethy dans la chaîne souligne l’enthousiasme de l’agence pour la recherche sur les avantages thérapeutiques de la CDB, mais aussi la nécessité de «concilier sécurité». Il s’agit d’une déclaration de couverture qui renforce l’idée que la FDA considère que CBD a deux indications approuvées, mais qu’elle est par ailleurs largement inconnue de l’agence . Cela donne à penser que la FDA est loin d’arriver à une conclusion sur une évaluation avantages / risques de la CDB.

Une autre possibilité à considérer est que la FDA pourrait établir les règles de base pour les additifs en très petites quantités tout en poursuivant ses recherches sur les avantages et les risques à long terme de la consommation de CBD. Même si ce scénario générerait encore des revenus pour les développeurs de produits basés sur CBD, il limiterait presque certainement le potentiel des ventes de CBD aux États-Unis à moyen terme.

Le fait est que la FDA est probablement loin d’établir des directives concrètes sur la CDB, ce que les investisseurs devraient prendre en compte lorsqu’ils examinent des actions axées sur la CBD.

Sean Williams n’a pas de position dans l’un des Motley Fool n’a pas de position sur aucune des valeurs citées ci-dessus.Le Motley Fool applique une politique de divulgation .

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